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L’Annex 11 est une annexe définissant les règles à respecter pour la validation des systèmes d’informations. Afin de répondre aux développements technologiques et d’adapter la réglementation à ces nouveaux enjeux, l’EMA (Agence européenne des médicaments) a publié un concept paper de 5 pages qui s’articule autour de 33 points basés sur la structure et les chapitres de l’Annex 11 existante. Dans cet article, nous allons rappeler le contenu de l’Annex 11 pour ensuite étudier les propositions pour la future révision.

L’Intelligence Artificielle (IA) est partout dans nos téléphones, nos télés, nos réfrigérateurs, mais qu’en est-il du domaine pharmaceutique ? Les enjeux et les bénéfices sont importants, mais quels sont les défis imposés par la réglementation et les risques liés au produit et à la santé du patient ? Dans cet article, nous reviendrons sur l’IA et notamment son impact sur la validation des systèmes informatisés.

Dans le domaine de l’indurstrie pharmaceutique et les dispositifs médicaux, l’intégrité des données, ou « Data Integrity » en anglais, est un concept essentiel pour garantir la qualité du produit et la sécurité du patient. Nous allons ici vous présenter le principe ALCOA++, outils indispensable à la mise en conformité Data Integrity. A l’issu de cet article, vous serez incollable sur cette notion ! (Rien de mieux pour négocier sa prochaine augmentation 🤑)

Les dispositifs médicaux jouent un rôle crucial dans le diagnostic, le traitement et la gestion des maladies. La conformité de ces produits est essentielle pour plusieurs raisons : que ce soit pour la sécurité des patients, pour l'efficacité des traitements, ou bien encore l'accès au marché, etc... C'est sur ces nombreux aspects et surtout pour répondre à ces niveaux d'exigences qu'interviennent les professionnels de l'Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires. Dans cet article, nous allons étayer ces 2 corps de métiers.

On a souvent entendu le terme GAMP®5 dans nos métiers liés à la validation des SI, il signifie Good Automated Manufacturing Practice. Ce document est un guide intitulé GAMP®5 : A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Il est écrit par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Cette approche basée sur le risque aide à adapter l’effort de validation et documentaire. Découvrez à travers cet article les différents enjeux, avantages et spécificités de cette approche.