L'Intégrité des
Données

Dans les secteurs réglementés tels que le domaine pharmaceutique et les dispositifs médicaux, l’intégrité des données, ou « Data Integrity » en anglais, est un concept essentiel pour garantir la qualité du produit et la sécurité du patient. Le principe ALCOA ++ est un cadre fondamental pour garantir que les données sont fiables et conformes aux exigences réglementaires.

Mais que signifie ALCOA++ ?

C’est en 1990 que cet acronyme a été utilisé par Stan Wooler qui est un inspecteur de la FDA. Il a utilisé cet acronyme pour se rappeler des conditions de conformité pertinentes de la « Data Integrity ». Il l’a choisi en se référant à la société américaine ALuminium COmpany of America.

  • Attribuable : Les données collectées sont attribuables à la personne qui les a générées. Cela garantit la responsabilité. Il s'agit de l'information indiquant qui a effectué l'action et quand.

  • Lisible : Les données doivent être lisibles et permanentes pour être fiables tout au long de leur cycle de vie.

  • Contemporain : La contemporanéité est la garantie qu'un fait est relaté au moment où il se produit. L’enregistrement d’une donnée doit se faire simultanément, ou le plus près possible, de sa génération. Le but est de conserver sa représentativité et cela atteste que ça été réalisé en temps réel.

  • Originale : Une donnée peut être soit originale ou une copie certifiée conforme. Même si la donnée originale est erronée, elle ne doit pas être supprimée.

  • Accurate (Précis) : Toutes les données doivent refléter la réalité de l’observation et être dépourvues d’erreurs. La précision d’une donnée est un élément fondamental pour la qualité du produit final.


À ces cinq attributs initiaux s'ajoutent d'autres attributs :


  • Complète : Les données doivent être entières et intégrales, sans aucune perte d'information. Cela signifie qu'aucune donnée essentielle ne doit être manquante.

  • Cohérente : Les données doivent rester uniformes et logiques dans leur format et leur contenu à travers toutes les utilisations et toutes les bases où elles sont stockées. Il doit y avoir une continuité dans les valeurs des données, évitant ainsi les contradictions ou les erreurs.

  • Durable :Les données doivent être conservées de manière sécurisée et durable pendant toute la période de rétention requise. Elles doivent rester accessibles, lisibles et inaltérables pour garantir leur validité dans le temps.

  • Disponible : Les données doivent être accessibles aux utilisateurs autorisés à tout moment lorsque cela est nécessaire. L'accès doit être garanti de manière fiable et en fonction des exigences opérationnelles et réglementaires.

  • Traçable : Toutes les actions sur les données doivent pouvoir être retracées à leur source, avec des enregistrements précis de qui a accédé, modifié, ou supprimé des informations. Cela inclut les informations sur la date, l'heure et la raison de chaque action.

L'ensemble de ces attributs est maintenant appelé ALCOA++ Le principe ALCOA++ offre un cadre rigoureux pour la gestion des données, applicable aussi bien aux documents papiers qu’aux systèmes informatisés. Ce cadre aide les entreprises à démontrer que leurs données sont conformes aux attentes des autorités réglementaires, comme la FDA, notamment dans le cadre de la 21 CFR Part 11.

Importance de l'Intégrité des Données

Le non-respect du principe ALCOA++ peut entraîner des conséquences graves, y compris des warning letters de la part des autorités réglementaires (FDA). Ces lettres mettent en évidence des non-conformités qui peuvent compromettre la capacité de l’entreprise à commercialiser les produits et nuire à sa réputation.

Notre Engagement

Chez UMEO nous comprenons l'importance cruciale de la « data integrity ». Nous sommes prêts à accompagner les entreprises et nos clients pour mettre en œuvre les meilleures pratiques liées au principe ALCOA++. Notre équipe d’experts est disponible pour fournir des formations, des audits et des conseils sur la gestion des données, garantissant ainsi la conformité et la qualité de vos données.

Ces attributs et ce concept sont indispensables dans l'industrie pharmaceutique et dans le contexte réglementé. Cependant, ils ne garantissent pas la qualité des données. Prenons l'exemple d'une chaîne d'information validée, allant de la supervision à un capteur qui, lui, n'est pas calibré. La validation aura permis de vérifier l'intégrité des données tout au long du flux d'échange, mais la qualité de ces données à leur source, lors de leur création, ne sera pas assurée. Ce point fera l'objet de notre prochain article. Restez abonné à notre page pour découvrir la suite.