Guide
GAMP®5

Qu'est-ce que
GAMP®5 ?

On a souvent entendu le terme GAMP®5 dans nos métiers liés à la validation des SI, il signifie Good Automated Manufacturing Practice. Ce document est un guide intitulé GAMP®5 : A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Il est écrit par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). En quelques mots, GAMP®5 décrit une approche basée sur le risque permettant d’ajuster l’effort de validation en fonction de la complexité des systèmes et du risque lié à leur utilisation basé sur la santé du patient, qualité du produit et intégrité des données. Cette approche basée sur le risque aide à adapter l’effort de validation et documentaire.

Enjeux

La validation des logiciels dans les secteurs réglementés est délicate et complexe. Les nombreuses catégories de logiciels peuvent être interprétées de diverses manières, rendant difficile le choix d’une approche de validation. Cela entraîne un surcroît de travail pour les entreprises lors des projets ou du maintien en production des systèmes d’informations.

Avantages
de l'utilisation de l'approche de GAMP®5

Dans un premier temps, GAMP®5 n’est pas un texte réglementaire mais reste un guide à suivre. Il n’est donc pas obligatoire de suivre cette méthodologie. Cependant GAMP®5 a pour objectif de fournir un cadre offrant une approche complète et pragmatique pour la validation des systèmes d’informations. Il permet également d’adopter un langage et une approche commune afin d’harmoniser les pratiques de validation. Cette approche permet également de répondre à toutes les réglementations telles que la 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) par exemple. En adhérant à ce guide, vous pouvez réduire considérablement les coûts liés à la mise en place et au maintien opérationnel des systèmes d’information tout en démontrant que le système fonctionne comme prévu et respecte le cadre réglementaire.

Aperçu plus détaillé
du contenu de GAMP®5

D’une façon générale, ce guide décrit une approche basée sur le risque à toutes les étapes du cycle de vie des SI. Il n’est pas limité à un cadre réglementaire et permet ainsi de valider des SI de production, de suivi d’essais cliniques, ou des équipements de laboratoire. Il établit en premier un cadre et des termes afin d’harmoniser les pratiques quelques soient les catégories de logiciels (utilisés tel quel, paramétrables ou développés à façon). Il décrit également une approche afin de qualifier des infrastructures informatiques ou des équipements. Par la suite, il propose une approche basée sur un cycle en V des projets. La deuxième édition du GAMP®5 décrit également la validation des SI lors de projets en mode Agile. Elle décrit également la validation des ML/IA (Machine Learning / Intelligence artificielle), ce qui permettra d’aborder les défis liés à la Pharma 4.0.