Nos domaines
de
compétences
Validation des
Systèmes informatisés
Technicité
Des consultants s’appuyant sur une triple expertise technique, GAMP5 2nd édition et réglementation pour vous accompagner sur vos besoins :
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Stratégie de validation
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Spécification (URS, FS, conception)
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Analyse de risques
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Tests de qualification (QC, QI, QO, QP)
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Traçabilité des exigences
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Migration de données
Expertise
Suivant leur domaine d’expertise, nos consultants interviennent sur :
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La qualification d’infrastructure
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La qualification d’équipement
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La validation de système automatisé
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La validation de système d’informations
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Formation
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Audit
Réglementation
Nos consultants maitrisent les réglementationssuivantes :
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21 CFR Part 11
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Annex 11
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Annex 15
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ICH Q9
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Data Integrity
Et en plus
Suivant leur domaine d’expertise, ils maitrisent également un ou plusieurs des aspects réglementaires suivants :
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Quality (ICH Q10)
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Manufacturing (Eudralex vol.4, Part. 1, Annex 1, 21 CFR Part 210&211, ICH Q7 et Q13)
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Laboratory (21 CFR Part 58)
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Medical Device (21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 80002-2)
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Clinical (ICH E3, E6)
Systèmes d’informations
Les systèmes d’Informations que nous maitrisons :
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Application de production ou de planification
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SAP
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PAS-X de Werum
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XFP
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LIMS et système de laboratoire
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Empower
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StarLims
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Affaires réglementaires, Essais cliniques et Pharmacovigilance
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SafetyEasy
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Informatique Industrielle
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Historian
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PI Osisoft
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Siemens S7
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Applications tranverses
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Ennov
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Veeva
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MasterControl
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ServiceNow
