Nos domaines
de compétences

Pharma
DM
AQ
AR
Ingénierie
Laboratoire
Validation de SI

Assurance Qualité - Pharma

AQ Opérationnelle et Système

  • Gestion de la documentation

  • Formation

  • Qualification des fournisseurs

  • CAPA,

  • Déviation

  • Change Control,

  • Revue de dossiers lots

  • Audit/Inspection

  • Revue qualité produit

  • Libération de lots

Qualification - Validation

Que ce soit dans le cadre de projet de revamping ou nouveaux équipements/procédés , nos équipes vous accompagnent sur toutes les étapes du cycle en V:

  • Rédaction de plan directeur de validation

  • Rédaction des besoins utilisateurs (URS : User Requirement Specifications)

  • Définition des Attributs Qualité Critiques et des Paramètres Procédés Critiques (CQA : Critical Quality Attributs, CPP : Critical Process Parameters)

  • Analyse de risque

  • FAT/ SAT

  • Rédaction des protocoles de QI/QO/QP et validation de procédés

  • Planification, organisation et suivi des exécutions des tests

  • Rédaction des rapports

  • Définition des attentes de requalification/revalidation périodiques

  • Définition des attentes de revue périodique

  • Audit de vos processus qualification/validation (Q/V) en place

Domaines d’intervention

Qualification

  • Locaux (ZAC, zones contrôlées en T/H…)

  • Utilités (HVAC, EPU, EPPI, Vapeur propre, Azote…)

  • Équipements (Équipements de production, Système de remplissage/packaging, Isolateur)

Validation

  • Procédés de production : forme sèche, forme liquide, remplissage/conditionnement

  • Procédés de stérilisation : Procédés aseptiques (APS: Aseptic Process Simulation), Stérilisation en place, Stérilisation H202, Vapeur, ETo, Chaleur sèche, Stérilisation gamma

  • Nettoyage : nettoyage en place, laverie

  • Validation des méthodes analytiques

  • Systèmes informatisés

Normes et référentiels

  • Bonnes pratiques de fabrications, Partie I, Partie II, Partie III, Annexe 11 : Validation des systèmes informatisés, Annexe 15 : Qualification et Validation

  • Good manufacturing Practices – Eudralex Volume 4,

  • FDA 21 CFR Part 210 : Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general

  • FDA 21 CFR Part 211 : Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals

  • FDA 21 CFR Part 11 : Electronic Records; Electronic Signatures

  • United States Pharmacopea (USP),

  • Pharmacopée Européenne (PE),

  • ISO 14644 : Salles propres et environnements maitrisés apparentés

  • ISPE, Baseline Guide Vol 5 : Commissioning and Qualification

  • ISO 13485 : Management de la qualité des dispositifs médicaux

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