Nos domaines
de compétences

Expertises

Nos consultants bénéficient de formations exigeantes et d’expériences fortes leur permettant de vous accompagner dans vos différentes problématiques :

• Constitution et mise en conformité de vos dossiers d’AMM (eCTD)

• Contrôle de la publicité (labelling)

• Enregistrement et soumission de vos dossiers

• Mise à jour de l’information produit (RCP, notice, étiquetage…)

• Pharmacovigilance

• Recueil et saisie des cas

• Support à la mise en place de logiciel de traitement des cas (ex : SafetyEasy)

• Choix du logiciel

• Déploiement / paramétrage

• Validation

• Formation des utilisateurs

• Interaction et réponses aux autorités de santé

• Veille réglementaire

Normes et référentiels

Nos interventions sont conformes aux réglementations et normes en vigueur :

• BPF

• GMP