Nos services dans
les domaines suivants

Pharma
DM
AQ
AR
Ingénierie
Validation de SI

Validation des
Systèmes informatisés GxP

Technicité

Des consultants s’appuyant sur une triple expertise technique, GAMP®5 2nd edition, la réglementation et la connaissance des processus métier (ERP, MES, LIMS,…) pour vous accompagner sur vos besoins :

  • Stratégie de validation

  • Spécification (URS, FS, conception)

  • Analyse de risques

  • Tests de qualification (QC, QI, QO, QP)

  • Traçabilité des exigences

  • Migration de données

  • Decommissioning

  • Gestion de projets (cycle en V, mode Agile)

Expertise

Suivant leur domaine d’expertise, nos consultants interviennent sur :

  • La qualification d’infrastructure

  • La qualification d’équipement

  • La validation de systèmes automatisés

  • La validation de système d’informations

  • La validation d’AI/ML

  • Mise en place d’un QMS pour la validation des systèmes d’informations

Réglementation

Nos consultants maitrisent les réglementations suivantes :

  • 21 CFR Part 11

  • Annex 11

  • Annex 15

  • ICH Q9

  • Data Integrity

Et en plus

Suivant leur domaine d’expertise, ils maitrisent également un ou plusieurs des aspects réglementaires suivants :

  • Quality (ICH Q10)

  • Manufacturing (Eudralex vol.4, Part. 1, Annex 1, 21 CFR Part 210&211, ICH Q7 et Q13)

  • Laboratory (21 CFR Part 58)

  • Medical Device (21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 80002-2)

  • Clinical (ICH E3, E6)

Systèmes d’informations

Les systèmes d’Informations que nous maitrisons :

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