Nos domaines
de compétences

Nos consultants accompagnent vos équipes dans les secteurs suivants :

• Système de management de la qualité

• Gestion de la documentation

• Cartographie des processus

• Formation

• Qualification des fournisseurs

• CAPA

• Déviation

• Change Control,

• Audit/Inspection

• Libération de lots

• Mise en place et amélioration de processus qualité

• Rattrapage de backlog

• Réalisation d'audit interne et/ou externe

Qualification - Validation

Que ce soit dans le cadre de projet de revamping ou nouveaux équipements/procédés , nos équipes vous accompagnent sur toutes les étapes du cycle en V:

• Rédaction de plan directeur de validation

• Rédaction des besoins utilisateurs (URS : User Requirement Specifications)

• Analyse de risque

• FAT/ SAT

• Rédaction des protocoles de QC/QI/QO/QP et validation de procédés

• Planification, organisation et suivi des exécutions des tests

• Rédaction des rapports

• Définition des attentes de requalification/revalidation périodiques

• Audit de vos processus qualification/validation (Q/V) en place

• Validation des procédés spéciaux : Validation de nettoyage, Validation de stérilisation (Stérilisation H202, Vapeur, EtO, Chaleur sèche, Stérilisation gamma), Qualification ZAC, Validation des systèmes informatisés et automatisés