Nos domaines
de
compétences
Affaires réglementaires - DM
Expertises
Nos consultants bénéficient de formations exigeantes et d’expériences fortes leur permettant de vous accompagner dans vos différentes problématiques :
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Définition de la stratégie d'homologation : détermination de la classe de vos DM & DMDIV
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Rédaction et mise à niveau de vos dossiers techniques en respect du MDR (2017/745) et de l’IVDR (2017/746)
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Support aux retours de votre l’organisme notifié
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Veille réglementaire et normative
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Gestion des risques selon l’ISO 14971: 2019
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Dossier de conception conforme à l’ISO 13485 : 2016
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Audit, rédaction et mise à niveau de vos rapports d’évaluation clinique (CER) selon MEDDEV 2.7/1 rev 4
Enfin, nos équipes spécialisées seront en mesure de vous accompagner sur les spécificités de la mise sur le marché à l’export et notamment aux USA, au Japon et au Brésil
Types de dispositif :
Nous avons l’expertise sur de nombreux types de dispositifs (toutes classes) :
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Electromédical
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Logiciel
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Implantable
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Actif
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Combiné
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In vitro

Normes et référentiels
Nos interventions sont conformes aux réglementations et normes en vigueur :
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Medical Device Regulation : 2017/745
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In Vitro Diagnostic Regulation : 2017/746
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ISO 13485 : 2016 : conformité qualité
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ISO 14971 :2019 : gestion des risques
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MEDDEV 2.7/1 rev 4
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IEC 62366-1: aptitude à l’utilisation
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IEC 62304 : logiciels de dispositifs médicaux
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Suite IECIEC 60601-1 : appareils electromédicaux
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Bonnes pratiques de fabrications, Partie I, Partie II, Partie III, Annexe 11 : Validation des systèmes informatisés, Annexe 15 : Qualification et Validation