Nos domaines
de compétences

Pharma
DM
AQ
AR
Ingénierie
Validation de SI

Affaires réglementaires - DM

Expertises

Nos consultants bénéficient de formations exigeantes et d’expériences fortes leur permettant de vous accompagner dans vos différentes problématiques :

  • Définition de la stratégie d'homologation : détermination de la classe de vos DM & DMDIV

  • Rédaction et mise à niveau de vos dossiers techniques en respect du MDR (2017/745) et de l’IVDR (2017/746)

  • Support aux retours de votre l’organisme notifié

  • Veille réglementaire et normative

  • Gestion des risques selon l’ISO 14971: 2019

  • Dossier de conception conforme à l’ISO 13485 : 2016

  • Audit, rédaction et mise à niveau de vos rapports d’évaluation clinique (CER) selon MEDDEV 2.7/1 rev 4

Enfin, nos équipes spécialisées seront en mesure de vous accompagner sur les spécificités de la mise sur le marché à l’export et notamment aux USA, au Japon et au Brésil

Types de dispositif :

Nous avons l’expertise sur de nombreux types de dispositifs (toutes classes) :

  • Electromédical

  • Logiciel

  • Implantable

  • Actif

  • Combiné

  • In vitro

Normes et référentiels

Nos interventions sont conformes aux réglementations et normes en vigueur :

  • Medical Device Regulation : 2017/745

  • In Vitro Diagnostic Regulation : 2017/746

  • ISO 13485 : 2016 : conformité qualité

  • ISO 14971 :2019 : gestion des risques

  • MEDDEV 2.7/1 rev 4

  • IEC 62366-1: aptitude à l’utilisation

  • IEC 62304 : logiciels de dispositifs médicaux

  • Suite IECIEC 60601-1 : appareils electromédicaux

  • Bonnes pratiques de fabrications, Partie I, Partie II, Partie III, Annexe 11 : Validation des systèmes informatisés, Annexe 15 : Qualification et Validation

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